华兰疫苗生产质量管理体系持续提高和改善——中国药品新版GMP执行及WHO预认证的推进

　　华兰生物疫苗有限公司成立于2005年10月，秉承高起点高标准的建设理念，公司从厂房设计、设备引进均与国际先进水平接轨。公司建设有符合国家GMP要求的生产厂、检验中心、动物中心及相关生产辅助厂房等基础设施。目前公司已有4个疫苗产品上市销售，包括季节性流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。主导产品市场占有率居中国同行业首位。根据国家药监局网站统计数据显示，2010年华兰流感病毒裂解疫苗市场占有率达到中国流感疫苗总量的22%，居中国首位。2009年甲流爆发期间，华兰生物研制生产的甲型H1N1流感疫苗临床研究论文，于2009年10月21日被***学术杂志新英格兰医学刊登，为全世界甲流防控提供了及时参照。在此期间华兰生物向中国政府供应了5300万剂量的甲型H1N1流感疫苗，占我国甲型H1N1流感疫苗收储量的35%，接种量达中国使用量的近40%。华兰生物积极参加国际合作，于2011年7月被国际制药商协会联合会 (IFPMA)批准加入其下属的流感疫苗国际供应商联盟（IVS ITS）组织，标志着华兰生物在流感防控中的努力和贡献为国际制药界所承认。

　　同时，公司持续运用***绩效管理模式进行企业管理，并于2011年年初顺利通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，管理体系的有效运行在产品质量、环境保护、保障员工健康安全等方面发挥着积极作用。

　　为使华兰疫苗早日走出***，2009年公司充分借鉴了新版GMP（专家讨论稿）及欧盟GMP的相关要求建造了流感疫苗生产二车间，并请国外***公司对设计进行了审核，启动了国际认证工作。两年来通过自身努力，结合国外***公司的咨询指导，公司的质量管理水平得到显著提升，计算机系统验证、生产及检定、QC设备仪器的确认、清洁验证、分析方法验证等体系更清晰。

　　在生产质量保证体系建设方面，***将风险评估（RS）的理念运用到整个管理体系中，例如在清洁验证、工艺验证、变更影响、系统及设备生命周期的活动。对于未纳入中国药典的方法，开展分析方法验证（AMV），遵循ICH的Q2的要求实施。因此，2010年华兰疫苗公司曾作为国家药监局迎接WHO对中国疫苗监管体系的疫苗企业之一参加评估检查。

　　2011年03月01日，中国新版GMP正式实施，这对于提高药品质量，保证公众用药安全有效，必将产生重大影响。同时中国疫苗监管体系也通过了世界卫生组织（WHO）的评估，这标志着中国疫苗企业在通过中国新版GMP认证后，可以向WHO申请预认证。WHO疫苗预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证，是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。

　　疫苗公司流感二车间原GMP证书有效期至2015年，因申请WHO预认证必须先通过我国的新版GMP认证，故疫苗公司提前向国家食品药品监督管理局申请新版GMP认证，通过新版GMP认证之后，疫苗公司的流感疫苗项目才具备申请WHO预认证的资格。

　　2011年07月31日至08月03日华兰流感疫苗接受了国家食品药品监督管理局的新版GMP现场检查。2011年10月09日按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，华兰生物疫苗有限公司的流感疫苗二车间及分装二区 4 号、5 号、6 号分装线符合药品新版 GMP 要求，通过 GMP 认证，证书编号为 CN20110018 与 CN20110016。

　　2011年10月28日，华兰疫苗有限公司按程序及要求在瑞士日内瓦WHO总部提交了季节性流感疫苗的预认证申请，启动了华兰WHO流感疫苗GMP预认证工作。我们将持续地提高和改善生产和质量管理体系，在各方的支持和自身的努力下，更积极地参与到国际流感研究及防控中，为中国及世界流感的研究防控贡献出应有的力量。

　　注：IFPMA (国际制药商协会联合会) 是在制药领域内的国际性的非营利机构和非政府组织。代表26家研发导向的制药商以及发达和发展中国家的60多个研究导向的国家或地区制药工业协会。

　　IVS ITS（流感疫苗国际供应商联盟）于2002年2月建立（隶属于IFPMA生物制品和疫苗委员会），定位于联合国世界卫生组织应对季节性和大流行流感的关键伙伴。世界上大多数流感疫苗由IVS成员所生产，IVS成员共同协作、致力于大流行及季节性流感疫苗相关的倡导、交流、政策制定、监管和科技事宜协调。