中国***甲型H1N1流感疫苗获准出厂

　　9月8日，华兰生物***甲型H1N1流感疫苗获得国家药品生物制品检定所的批签发检定合格报告。将随时根据国家工业和信息化部的指令送往指定地点。

　　9月4日，国家食品药品监督管理局批准了华兰生物甲型H1N1流感疫苗注册申请，同时华兰生物接到国家工信部下达的400万剂甲型H1N1流感疫苗的生产储备任务。华兰生物生产的甲流疫苗是全球***已获批准可用于3岁以上人群接种的疫苗。并采用国际上通用的1人1剂（每剂15微克/0.5毫升）的分装标准，以确保疫苗免疫接种时接种剂量准确、无误和安全。目前我国批准的季节性流感疫苗均采用每人一剂的分装标准。

　　自4月25日墨西哥爆发甲型H1N1流感疫情以来，在国家食品药品监督管理局的统一部署下，华兰生物积极做好甲型H1N1流感疫苗的研发生产准备。在卫生部、药监局、国家CDC等部门的支持下，本着程序不减少、标准不降低的原则，华兰生物从拿到生产用毒株到***产品被批签发批准放行共历时96天，既及时完成国家的任务，又保证了疫苗的安全性、有效性。6月3日华兰生物从世界卫生组织认可的英国实验室NIBSC获得毒株，成为我国***家拿到甲型H1N1流感生产用毒株的企业。拿到毒株10天后，对新毒株引进了筛选、扩增、培养，建立了我国***个生产种子库；6月22日，华兰生物生产出国内***用于工艺研究的甲型H1N1流感疫苗，同时进行了严格的生物、生化实验，以验证疫苗的安全、量效和时效等指标；7月5日通过中国疾病预防控制中心组织的专家论证，确定了***终的临床观察方案；7月22日，公司生产的甲型H1N1流感疫苗在江苏省泰州市疾控中心进入临床验证研究程序，成为全球***进行甲型H1N1流感疫苗临床观察的企业，本次临床观察，在泰州招募了4个年龄组（3-11岁、12-17岁、18-60岁、60岁以上），涵盖了除3岁以下的所有人群。华兰生物分别于7月25日、8月15日完成了***针和第二针的接种，并于9月4日完成了第四次血清采集。8月31日甲型H1N1流感疫苗第二针接种后第14天的血清检测结果显示五个剂量组的抗体保护率均大于94%，抗体阳转率均大于92%，几何平均滴度(GMT)增长倍数均在30倍以上，三项结果均远远高于欧盟相关指标分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准。9月1日，华兰生物通过了国家食品药品监管局的专家审评，并于9月4日通过了甲型H1N1流感疫苗的注册申请。

　　公司将按照国家防控甲型H1N1流感疫情的需要，开足马力，全力以赴生产甲型H1N1流感疫苗，为国民提供安全、***的疫苗，以实际行动践行公司“一切为了人类健康”的宣言。