华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗质量安全责任特别承诺书

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　　为***落实国家关于应对甲型H1N1流感工作的部署，切实保证甲型H1N1 流感疫苗生产产品的安全性、有效性；作为甲型H1N1 流感疫苗生产企业，我们十分清楚作为药品质量***责任人，确保公众用药安全有效责任的重要性、严肃性；为此，本企业特向药品监督管理机构和社会公众郑重承诺：

　　一、认真贯彻执行国家法律、法规、规章制度，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求开展甲型H1N1 流感疫苗的生产活动，健全完善企业质量保证体系，切实做到严格按照批准的工艺规程组织生产，按照法定标准要求进行检验和放行，坚决防止不合格产品出厂。

　　二、严格遵守并认真履行“药品质量安全***责任人”的职责，对本企业产品的生产、质量负***责任，并承担相应的法律责任。

　　三、坚持法定代表人对本企业的甲型H1N1 流感疫苗生产质量安全负总责的原则，严格执行质量授权人制度，加强生产质量安全的组织领导，建立生产质量安全的领导机制，完善确保疫苗质量安全和生产安全的各项规章管理制度以及应急处理程序（预案），层层落实安全和质量管理责任。

　　四、严格药品原辅材料审计及采购管理，坚持做到合法采购。按标准和要求对每批来料进行检验，坚决防止不合格原辅材料投入生产使用。

　　五、建立真实完整的批生产记录和批检验记录，坚决防止弄虚作假行为，所有记录均应完整归档备查。

　　六、建立健全药品质量可追溯机制，完善药品不良反应报告体系和药物警戒长效机制。出现药品生产质量问题，及时向药品监督管理部门报告，并立即予以召回。

　　七、我们充分理解国家为防控甲型H1N1 流感所制定的政策以及已经采取或可能采取的措施。我们愿意认真配合药品监督管理部门在依据法律或政策所进行的各项监督检查和抽样工作，如实提供材料，保证所提供材料的真实、完整，并自愿接受药品监督管理机构和社会公众的监督。

　　法人代表签字：

　　（委托人）林小军

　　日期：2009年9月16日