我国甲型H1N1流感疫苗研究达国际***水平

　　由华兰生物疫苗有限公司研制和支持的，朱凤才教授主持的，由江苏省疾病预防控制中心、泰州疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、中国疾病预防控制中心等单位共同完成的《不同年龄组中甲型H1N1流感疫苗的临床观察》（《A Novel Influenza A(H1N1) Vaccine in Various Age Groups》）文章于2009年10月21日在国际***学术杂志《新英格兰医学杂志》上正式发表( N Engl J Med 2009;361.)。

　　该发表的文章，利用随机、双盲、对照临床试验对华兰生物公司研制的甲型H1N1流感裂解疫苗的安全性和免疫性进行了严格评估。试验观察对象是在3至77岁年龄人群，分四个年龄组。0、21天2针免疫，21天时为加强免疫。试验对象被接种安慰剂（PBS）或疫苗进行研究，疫苗分为无佐剂疫苗或添加氢氧化铝（AL(OH)3）佐剂的吸附疫苗，剂量为7.5 ug, 15ug 或30ug。在0、21天和35、42天时对血清样品进行分析。

　　该临床试验有2200人接种了***针，2103人（95.6%）接种了第二针疫苗或安慰剂。没有发现严重的不良反应。在无佐剂疫苗组，局部或系统性反应，大部分是轻微的，仅占总数的5.5%至15.9%。在接种15ug疫苗组，在3至11岁年龄组在21天74.5%的人HA滴定达到1：40或更高，12到17岁达到97.1%，在18到60岁达到97.1%，60岁以上达到79.1%；在35天滴度分别达到98.1%，100%，97.1%和93.3%。在接种30ug剂量组滴度达到1：40，无论是有佐剂组还是无佐剂组的血清转阳率、保护率与其他剂量组比较都是***高，且差异有统计学意义。不含佐剂疫苗有较少的局部反应和较大的免疫反应。这些数据显示15ug单剂量HA抗原不含氢氧化铝（AL(OH)3）佐剂能在12至60岁的大部分人群中诱导产生保护性免疫反应。

　　临床研究结果显示疫苗免疫原性结果均达到或超过欧盟及美国的标准，为全球甲型H1N1流感疫苗临床研究提供了宝贵的数据和借鉴。

　　在国家甲流联防联控的统一指导下，我国10家流感疫苗生产企业于七月份相继开展临床试验，华兰生物疫苗有限公司作为我国甲型H1N1流感疫苗研制及临床试验单位的代表，其临床研究报告获得了世界权威学术杂志的认可，该临床研究报告的发表标志着我国甲型H1N1流感疫苗研究达国际***水平。