全球***能够用于3岁以上人群接种的甲型H1N1流感疫苗获批获得国家400万的订单

　　9月4日，国家食品药品监管局批准了华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请，标志着全球***能够用于3岁以上人群接种的甲型H1N1流感疫苗进入批量生产阶段。当天，公司还从工信部获得400万剂（每剂规格为15微克/0.5毫升）甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产储备任务。

　　公司此次获批疫苗分别为15μg/0.5ml/瓶（1人用剂量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用剂量，预灌封注射器）两种规格，该种疫苗既可以用于3岁至60岁人群预防接种，也可以用于60岁以上人群免疫接种，这将进一步增加受保护人群的范围。

　　此前完成的临床试验结果初步显示，甲型H1N1流感疫苗第二针接种后第14天的血清检测结果显示五个剂量组的抗体保护率均大于94%，抗体阳转率均大于92 %，几何平均滴度(GMT)增长倍数均在30倍以上，三项结果均远远高于欧盟相关指标分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准。

　　截至8月31日，华兰生物疫苗公司已向中国药品生物制品检定所报送39批共计454万剂甲型H1N1流感疫苗，预计9月15前可完成批签发检定，检定合格即可按时完成工信部的收储任务，目前华兰生物疫苗公司正在积极组织甲型H1N1流感疫苗的生产，预计国庆节前可生产出1,300万剂，以应对国家对防控甲型H1N1流感疫情的需求。

　　自4月25日墨西哥爆发甲型H1N1流感疫情以来，在国家食品药品监督管理局的统一部署下，华兰生物积极做好甲型H1N1流感疫苗的研发生产准备。 6月3日华兰生物从世界卫生组织认可的英国实验室NIBSC获得毒株，成为我国***家拿到甲型H1N1流感生产用毒株的企业。拿到毒株10天后，经过对新毒株的筛选、扩增、培养，建立了我国***个生产种子库；6月22日，华兰生物生产出国内***用于工艺研究的甲型H1N1流感疫苗； 7月5日通过中国疾病预防控制中心组织的专家论证，确定了***终的临床观察方案；7月22日，公司生产的甲型H1N1流感疫苗在江苏省泰州市疾控中心进入临床验证研究阶段，成为全球***进行甲型H1N1流感疫苗临床验证的企业，本次临床验证，在泰州招募了4个年龄组（3-11岁、12-17岁、18-60岁、60岁以上），涵盖了3岁以上的所有人群，扩大了受保护人群的范围。免疫程序为0天、21天各接种一次，并于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度。华兰生物分别于7月25日、8月15日完成了***针和第二针的接种，并于9月4日完成了接种后的第四次血清采集，届时，华兰生物已完成甲型H1N1流感疫苗的临床验证。9月1日，华兰生物通过了国家食品药品监管局的专家审评，并于9月4日通过了甲型H1N1流感疫苗的注册申请。

　　在卫生部、国家药监局、中国CDC等部门的大力支持下，公司已经完成了疫苗的临床试验和产品注册工作。公司将按照国家防控甲型H1N1流感疫情的需要，开足马力，全力以赴生产甲型H1N1流感疫苗，为国民提供安全、***的疫苗，以实际行动践行我们“一切为了人类健康”的宣言。