华兰生物甲型H1N1流感疫苗顺利通过专家审评

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　　2009年9月1日，华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，预计本周内即可获得药品批准文号。

　　8月31日，华兰生物完成了甲型H1N1流感疫苗第二针接种后第14天的血清检测，检测结果显示五个剂量组的抗体保护率均大于94%，抗体阳转率均大于92 %，几何平均滴度(GMT)增长倍数均在30倍以上，三项结果均远远高于欧盟相关指标分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准。

　　9月1日，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会，对华兰生物已完成阶段性临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。来自疫苗学、病毒学、免疫学及统计学等十一个***领域的42位专家共同参加了这一审评会。经专家组集体讨论并投票表决，一致同意华兰生物生产的每剂15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60岁及60岁以上人群的免疫接种，接种程序为1针。专家组认为，临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答，观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似；建议华兰生物继续完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，同时，继续观察免疫持久性，并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

　　华兰生物于6月3日从世界卫生组织认可的英国实验室取得我国***支甲型H1N1流感毒株；6月13日完成了甲型H1N1流感疫苗生产***为重要的一步：初步完成了从世界卫生组织得到的不同甲型H1N1生产用毒株的筛选，建立了我国***个生产种子库；6月22日，华兰生物生产出***用于工艺研究的甲型H1N1流感疫苗；7月5日经过中国疾病预防控制中心组织的专家论证，确定的***终的临床观察方案；7月16日与中国疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心签署了临床验证研究的三方协议；7月22日正式在江苏省泰州市开始临床观察。

　　华兰生物于8月24日向国家食品药品监督管理局提出注册申请，本次审评通过后，按照我国药品特别审评审批程序，国家食品药品监督管理局将于3日内完成审批。若审批通过，华兰生物于本周内将从国家食品药品监督管理局获得甲型H1N1流感疫苗药品生产批文。

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